...监测数据，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局立即通知各省（区、市）局辖区内的有关药品生产、经营、使用单位暂停销售和使用...
...现有的说明书中就没有标注不良反应，仅标注了两条注意事项；而国家药典委员会颁布的《中华人民共和国药典临床用药须知》（2005年版）中标注该药的不良反应为两条，注意事项为九条。 新《规定》要求药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、...
...的生产、经营、使用实行特殊管理，由于该中药饮片生产企业不属于定点生产、经营企业而销售罂粟壳，属于超范围生产、经营药品，应按《药品管理法实施条例》第七十四条规定进行处理。 第三种意见认为，应根据《药品管理法》第七十三条规定按无证经营处理。根据...
...极为重要意义。（一）《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）经全国人大常委会第六届第七次会议通过，中华人民共和国主席令1984年第18号令公布，1985年7月1日起施行。这是我国历史上国家颁布的第一部药政法规，是药政管理工作的一个重要...
...呕吐等。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分使用该药的风险大于利益。依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。 ...
...一、药品管理法1949以来，先后制定一些药政管理条例、规定，采取了一系列鼓励提高药品质量的措施，并由中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范》作为开展全国质量管理的依据。1978年卫生部颁发了《药政管理条例》（试行）。根据国务院有关文件...
...，一个非常现实而残酷的问题是，许多中医界内部都心知肚明的不良反应，为什么能够不写入药品说明书告诉消费者？消费者的知情权还要被侵害多久呢？按照药品管理法规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用...
...发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分使用该药的风险大于利益。依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。...
...性，又有商品性。为适应商品性的需要，又必须按质量优劣蓝天分规格与等级，以便在市场进行商品交流。二、中药材质量标准的管理 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市的药品标准。 （一）国家中药材标准 国家...
...性，又有商品性。为适应商品性的需要，又必须按质量优劣蓝天分规格与等级，以便在市场进行商品交流。 二、中药材质量标准的管理 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市的药品标准。 （一）国家中药材标准 国家...
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