...问题。对药品的认识需要一个过程为防止滥用麻醉类和精神类药品，国家规定，全国范围内所有药品零售企业一律不得经营麻醉药品和一类精神药品。但是，对于含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂，国家并没有将其列入特殊药品进行特殊管理，而是作为处方药凭处方...
...题方面存在问题的梳理和分析，需要基于对现行药品注册管理法规和技术指导原则中关于中药、天然药物新药开发立题目的与依据方面具体要求的了解掌握，以及对现行药品注册管理法规背景下中药新药研发立题基本要求的剖析和解读。 根据现行《药品注册管理办法》...
...新药申请放。性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。2、麻醉药品、精神药品的毒性药品应专库或专柜存放，指定专人保管。3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理...
...记录，发现可疑要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。 中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用；如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的...
...1.认真阅读药品说明书 服用前应该认真地阅读，特别注意禁忌症、不良反应，服用药品一定要遵守说明书的规定。 2.把握剂量不含糊 药品使用说明书规定的剂量一般是指18-60岁的成年人一次用药平均用量或用量范围，在这合理量范围内，有些对药物...
...口袋里装着黄连、鱼腥草不良反应事件，都在给对中药一知半解的人们敲响警钟。 国家食品药品监督管理局最近发出通知，要求从今年6月1日起，无论是西药还是中成药，无论是新药还是经典老药，都必须按照《药品说明书和标签管理规定》改用重新修改、补充的新...
...口袋里装着黄连、鱼腥草不良反应事件，都在给对中药一知半解的人们敲响警钟。 国家食品药品监督管理局最近发出通知，要求从今年6月1日起，无论是西药还是中成药，无论是新药还是经典老药，都必须按照《药品说明书和标签管理规定》改用重新修改、补充的新...
...精神药品的毒性药品应专库或专柜存放，指定专人保管。3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。4、有效药品按效期远近，按批号...
...有效期；（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》...
...百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但...
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