...的生产(药品的质量标准,药品标准品、对照品,批准文号管理、药品通用名称及商品名称)、药品的购进、对假药和劣药的界定,以及对一些药品实施特殊的管理办法,如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等相当广泛的内容。本章的内容,是对药品实施...
...许可证》中应当明确规定企业的具体经营范围。按照药品的类别,企业的具体经营范围可分为:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血液制品和诊断药品等,放射性药品、血清和疫苗按照专门办法管理;按照药品分类管理的规定,企业的...
...事业健康发展。本章主要内容概括为:(1)开办药品生产企业必须具备的条件;(2)药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产,药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产,以及对生产药品的原料、辅料提出要求;(3)明确要求药品生产企业...
...第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和...
...附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的...
... 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施...
...药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限。一、一般药品在正常的储藏条件下能较长期地保持有效性,但是某些药品如抗生素、生物制品、某些化学药品和放射性药品等,即使在正常的储藏条件下,其效价(或含量)会逐渐下降,甚至会增加毒性,...
...事业健康发展。本章主要内容概括为:(1)开办药品生产企业必须具备的条件;(2)药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产,药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产,以及对生产药品的原料、辅料提出要求;(3)明确要求药品生产企业...
...第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和...
...附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的...
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