...全部研究资料,作为审批新制的参考。5.对于仿制国外的药品,必须在申报资料项目中说明该品的专利名称和国际非专利各称。6.《新药审批办法》新药(西药)申报资料项目中的第21项,溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送,生物利用度的试验资料及...
...全部研究资料,作为审批新制的参考。5.对于仿制国外的药品,必须在申报资料项目中说明该品的专利名称和国际非专利各称。6.《新药审批办法》新药(西药)申报资料项目中的第21项,溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送,生物利用度的试验资料及...
...。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9。仿制药。(二)说明注册分类1~6的品种为新药,注册分类7、8按新药申请程序申报。1。“未在...
...应当按照国家局核准的说明书进行印制。 二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书...
...在药品上市前,制药厂家必须提供动物实验和临床试验的数据,证明申报产品的安全与有效。药政管理部门必须组织专家评审资料的质量,以确定报来的资料能否证明药品的安全与有效。药品上市后由药政部门组织上市后监测,它将涉及用药的病人、处方医生及配方药师...
...品名、结构式及分子式(制剂应当附主药成分)作用与用途、用法与用量(毒剧药品应有极量)、毒副作用,禁忌证注意事项、包装(规格、含量)、贮藏、有效期等项内容。2.申报资料项目表(表52-1)表52-1新药(西药)申报资料项目表报送资料项目编号...
...血府逐瘀颗粒品种的标准转正申报材料,经查以上两品种均为多家企业生产的产品,鉴于不同企业报送的转正标准有一定的差异,请将三批样品和申报资料于2007年12月31日前分别寄送云南省药品检验所、天津市药品检验所,请药品检验所对标准进行统一与复核,...
...搞不清,还在那改来改去:一位CDE审评专家在技术论坛上说,有个厂家竟然想申报一个抗生素的缓控释制剂!这可能就是CDE审评专家对新药的“立题依据”如此看重的原因,现有的《药品注册管理办法》并没有对类似的新药申报做任何限制,所以,CDE也就只能...
...搞不清,还在那改来改去:一位CDE审评专家在技术论坛上说,有个厂家竟然想申报一个抗生素的缓控释制剂!这可能就是CDE审评专家对新药的“立题依据”如此看重的原因,现有的《药品注册管理办法》并没有对类似的新药申报做任何限制,所以,CDE也就只能...
...领先地位,该集团又开发了超抗原系列产品,并扩大到艾滋病、糖尿病、肺结核等疾病的治疗领域,其中治疗艾滋病项目已被科技部列入火炬计划,并在南非获得药品注册并批准临床使用。集团在基因重组和单链抗体融合蛋白的构建等方面已获得重大突破,并正在与美国...
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