...一、中成药 （一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究...
...填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。...
...增加年龄组）的疫苗。15。已有国家药品标准的疫苗。二、申报资料项目1。综述资料：（1）新制品名称；（2）证明性文件；（3）选题目的和依据；（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；（5）包装、标签设计样稿。2。研究结果总结及评价资料。3。...
...填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。...
...5月21日，国家药典委员会发布了《关于血府逐瘀颗粒等新药品种提前报送试行标准转正申报资料的通知》（国药典中发〔2007〕102号）。 国家药典委员会已接到血府逐瘀颗粒、血塞通分散片、消癌平颗粒、通脉胶囊、复方血栓通滴丸等品种的标准转正...
...机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。2。五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。3。药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。4。首次申请再注册...
...该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。第一百三十八条 ...
...告知义务的；（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；（六）依法应当举行听证而不举行听证的。第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品...
...告知义务的；（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；（六）依法应当举行听证而不举行听证的。第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品...
...动物分布试验、显象试验、安全试验等资料。在申请生产时报送下列资料23、24、25、26。上述申报资料为基本内容，必要时根据放射性药物的特点，提出其他具体要求。11．生化药品中由动物、植物和微生物提取人体内存在的该类药品，可不送11、12和13...
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