...、临床试验、药代动力学项目，不包括对功能主治、用法用量等项目的增加或修订。9。注册事项19，改变国内药品生产企业名称，是指国内药品生产企业经批准变更《药品生产许可证》企业名称以后，申请将其已注册药品的生产企业名称作相应变更。10。注册事项...
...4）加强医药市场管理，取缔伪劣药品。1980年，国务院转发了《善于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》，加强了对医药市场管理，对扰乱社会治安的非法游医药贩进行了取缔打击。（5）建立国家医药管理总局。统一集中管理药品生产、经营。（6）药事管理...
...我国的报告制度有以下特点： （1）我国已经颁布了专门的《药品不良反应监测管理办法》，对有关机构的设置和职责、报告的程序和要求、奖励和处罚等，都以法规的形式作了系统规定。 （2）我国除国家一级的药品不良反应监测中心外，还建立了省一级的药品...
...》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市...
...是什么药？”林先生家人拿出了他服剩的药品。医生拿过来仔细一看，指着其中口服液说道：“为什么不看看上面的标签？这药已过期一年了。幸好你们带着这些药来，不然，我们的抢救都会走弯路。” 随着人们自我保健意识增强和保健知识的增加，尤其是非处方药...
...现场检查。我局已派出观察员，配合美方的检查工作。 在此，国家食品药品监督管理局再次强调，中国政府对化学原料药管理是严格的，根据我国《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，实行原料药注册和认证管理。国家食品药品监督管理局多次重申并...
...数疗程的产品，以达到所谓“疗效”。 一些不法人员以非药品冒充药品销售，不仅延误患者及时接受正规治疗的时间，加重其经济负担和健康损害，而且严重扰乱了药品市场秩序。对此类行为，按照《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定，应按假药论处。笔者...
...医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行。 药品不良反应可以分为哪几类？ 根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两类：A型反应和B型反应。A型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、...
...，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书...
...大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按《规定》的要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。第五条 药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力...
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