...。第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。第四十九条 药品注册申报资料应当...
...国家食品药品监督管理局批准。第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要...
...国家食品药品监督管理局批准。第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要...
...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，...
...中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。...
...药品生产企业应于今年６月３０日前按照《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的有关规定，填写《药品补充申请表》，并按申报资料项目要求提供有关资料，报所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门在收到药品试行标准转正申请后１０日内...
...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，...
...。第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。第四十九条 药品注册申报资料应当...
...或者由局部用药改为全身给药的制品。13。改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14。改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15。已有国家药品标准的生物制品。二、申报资料项目（一）综述资料1。药品名称。2。证明性文件。3。...
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