...第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理...
...除极少数为混悬液外，一般也要求澄清，而且不得有一点纤维，也不能有混浊、沉淀、变色；注射液不允许有变色、混浊、沉淀或结晶析出等现象。 还有一些药品在外观上没有明显的变化，但内部已经变质了。因此，凡是过了“有效期”的药品不能再延长使用。通常药品...
...决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内...
...决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
...依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究...
...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
... 专家指出，服用过期的药品比不服用更糟。在家中不妨列一张家庭药品明细表，分内服药、外用药两大类，再按药品名、用途、用量、用法、注意事项、有效期等列表，一旦需要即可查表，能够起到方便、安全用药的作用。 储备药品须知 ■便于识别药品最好用原...
...题方面存在问题的梳理和分析，需要基于对现行药品注册管理法规和技术指导原则中关于中药、天然药物新药开发立题目的与依据方面具体要求的了解掌握，以及对现行药品注册管理法规背景下中药新药研发立题基本要求的剖析和解读。 根据现行《药品注册管理办法》...
...不得有一点纤维，也不能有混浊、沉淀、变色； 9.注射液不允许有变色、混浊、沉淀或结晶析出等现象。 还有一些药品在外观上没有明显的变化，但内部已经变质了。因此，凡是过了“有效期”的药品不能再延长使用。 所谓“有效期”是指药品在规定的贮存条件下...
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