...，严谨的注册审批，严格的监督检查，严肃的查处假冒伪劣，严厉的打击制假售假。包括药品上市之前最严格的技术审查，上市以后最严格的质量控制，市场准入最严格的许可，生产最严格的监督，假冒伪劣最严格的打击，这就是药监部门从现在开始要做的一件事，要执行...
...安全事件应急机制，加强药品再评价、药品不良反应监测技术能力建设，努力开创药品不良反应监测工作的新局面。 健全监测机构，强化监测网络。成立药品不良反应监测工作办公室，由区、市食品药品监督管理局直接领导，并配备相关专业人员。不良反应监测工作...
...“药品不良反应未受到社会应有的关注，这是件危险的事。”上海市药品不良反应监测中心副主任杜文明博士在此间呼吁，为了患者自己与他人的利益，请医疗机构与病家别再漠视药品不良反应了! 上海市药品不良反应监测中心披露的2001年上海市不良反应报告...
...做到。大量的、更重要的方法还是要从药品的外观性状来观察是否变质，通过人的五官判断药品有何变化。当出现下列情况时，就不能再用了。 注射剂：观察药液是否澄明，有无变色等。注射剂除个别特殊的品种允许有轻微浑浊外，一般都是澄明的液体。凡有明显浑浊、...
...药品生产经营主管部门和卫生行政部门两道审查，分别取得药品生产企业合格证和许可证，凭两证再办理工商登记、领取营业执照，有了“两证一照”方可开业。这种办法造成部门职权交叉，办事手续重复，行政效率低下，并加重了企业负担。长期以来，企业强烈呼吁减少...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
...符合中医药特色规律的药品审批体系。 全国人大代表、河南省宛西制药股份有限公司董事长孙耀志提出，应当加快研究制订根据中医经典名方所制药品的审批注册方案。“这些经方药已经过了数千年的临床使用，证明安全有效，没有必要等‘小白鼠点头’才能通过临床...
...不良反应风险较高的品种开展上市后的安全性再评价研究。 抗生素引起的不良反应相对较多 据了解，近三年来我省药品不良反应报告数量呈上升趋势，平均每年增长120%。而从2004年至2006年的数据显示，药物不良反应一般的有27818例，占到总数89%，...
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