...生物制品增加新适应症的，按照该药品相应的新药注册分类申报并提供相关资料。如药学方面无改变且临床用药剂量和周期未增加，可免报相应的药学、毒理和药代动力学研究资料。五、关于临床试验的说明1。申请新药应当进行临床试验。2。临床试验的病例数应当符合...
...看药品有无变色，适用于各类药物。白色的药片变黄、变黑、变红或出现霉点或斑点，均表示药品已变质失效，不可再服。例如维生素C氧化后易由白色变成黄色。糖衣片失效时外层糖衣常会破裂，出现斑块或斑点，还会发生自溶、变黑或发霉。眼药膏及其他药膏出现明显...
...药品生产经营主管部门和卫生行政部门两道审查，分别取得药品生产企业合格证和许可证，凭两证再办理工商登记、领取营业执照，有了“两证一照”方可开业。这种办法造成部门职权交叉，办事手续重复，行政效率低下，并加重了企业负担。长期以来，企业强烈呼吁减少...
...管理措施，明确规定：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度”。分级保护制度是指在我国境内经国家批准注册的中药制品，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国务院药品监督管理部门批准给予保护后，在...
...据国家食品药品监督管理局药品审评中心有关人士在本届研讨会上透露：2005年，国家药品审评中心收审化学药物16749个，其中注册分类5品种(注：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂)2550个，占15.22%；2006年截止...
...应设巡视员，定期检查道地药品的质量；国家药品监督管理局随时抽查，对不符合要求或质量下降的道地和非道地药材应及时通报，立即整改。 11．不符合道地药材及非道地药材不准在市场销售。 12．在5年内完成对道地药材和非道地药材的认定、注册工作。 ...
...药品应存放在干燥、避光和温度低的地方.遇到以下一些情况时,就不能再使用: 片剂:变色、发霉、有臭味、松散变形、片面有斑点、结晶或粘连. 胶囊:发霉、变软、碎裂. 丸剂:发霉、变形、变色、有臭味. 注射液:变色、挥发、有沉淀、有絮状物、结晶...
...在药品市场监管过程中，经常会发现以食品、保健用品、消毒产品等冒充药品向消费者出售的问题。如何识别并正确处理非药品冒充的药品呢？ 我们先来分析其特征。 1.选择特定的销售对象。非药品冒充药品通常以老年人为销售对象，经销商抓住老年人体弱多病、...
...参与突发药品和医疗器械群体性不良事件应急处置； （六）就药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测以及上市药品、医疗器械安全性再评价，促进合理用药等谏言荐策。 ...
...尚未在中国上市销售的疫苗，按照注册分类6规定报送资料；申请已在国内上市销售的疫苗，按照注册分类15的规定报送资料。（二）资料项目1。（2）证明性文件的要求和说明1。资料项目1。（2）证明性文件包括以下资料：（1）生产国家或者地区药品管理机构...
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