...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,...
...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,...
...或药品零售企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。规定了开办药品经营企业时药品经营许可和工商登记注册的顺序,即申请开办经营药品的企业,不论是专营药品还是兼营药品,取得《药品经营许可证》是...
...或者变更适用人群范围但不改变给药途径++-+++-##变更药品规格++-++++-*3变更药品处方中已有药用要求的辅料++-+*4*4+±±改变影响药品质量的生产工艺++-+*4*4+##修改药品注册标准++-+*4*4*5--替代或减去...
...本身固有的缺陷问题,也有临床使用不当等问题。对待中药注射剂所出现的问题,应积极应对、加强监管,促进其科学发展。 张伯礼建议,应加强中药注射剂的再注册管理,尤其是静脉注射用的中药注射剂的再注册管理;应加强中药注射剂说明书的修改工作,详细补充“...
...临床期间进行的各项研究的结果,重新整理报送资料项目1~30的全部资料。同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的,其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。2。申请注册分类6的药品,按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~...
...国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。对部分中药材和中药饮片实施批准文号管理,医疗机构配制制剂需经省级药品监督管理部门审查批准。(3)进口药品的监督检验制度。国家对进口药品实行进口注册和口岸药品监督管理部门备案检验,对部分特殊药品实行...
...饲养、种植《公约》附录I物种,依据《公约》规定,凡商业性出口《公约》附录I所列物种及其产品的养殖、种植场,均应通过本国的《公约》管理机构向《公约》秘书处申请注册,只有经秘书处注册、完全置于本国《公约》管理机构监督之下、产品按照《公约》规定...
...第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的,申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。第一...
...第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的,申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。第一...
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