...药品注册证》或者《医药产品注册证》；（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的...
...国家食品药品监管局副局长吴浈日前透露，针对中医药的特点，国家食品药品监管局正在对中药注册审评政策进行积极修改完善，以进一步促进我国中医药健康发展。 在3月21日科技部等国务院16个部门举办的新闻发布会上，吴浈表示，目前正在修订的《药品注册...
...3。五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4。有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期...
...附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求...
...机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。2。五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。3。药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。4。首次申请再注册...
...中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。第九十...
...1．注册事项1，持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。2．注册事项3，增加中药的功能主治或者化学药品、...
...范围但不改变给药途径。5。变更药品规格。6。变更药品处方中已有药用要求的辅料。7。改变影响药品质量的生产工艺。8。修改药品注册标准。9。替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。10。进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、...
...，北京市将以现场核查和批文清查为基础，全面规范药品注册和再注册工作。同时，将执行国家新的药品生产质量管理规范检查标准，以跟踪检查、驻厂监督员等制度的实行为基础，加强药品的生产安全监管。此外，还将进一步深化药品、保健食品广告的整治工作。 ...
...重要作用，将为推进我国药品再评价工作进入一个崭新的发展阶段奠定法律基础。 三是要加强对含朱砂、雄黄中药新药的注册管理。对含有朱砂或雄黄的新药注册申请，要求其进行必要的科学试验，以证明朱砂或雄黄入药的必要性。其次，严格按照2005版中国药典的...
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