...根据现时法例﹐凡应用于人类或动物身上而具有诊断﹐治疗﹐减轻或预防疾病的药物﹐必须向「药剂业及毒药管理局」注册﹐才可以在市面售卖。 有责任申请注册的人士包括﹕ (1) 如药物在本港制造﹐即为生产该药物本地厂商。 (2) 如药物在外地制造﹐则...
...改进和完善。 培训班上有关官员透露,事实上从6月开始推行以来,出于企业自愿的原则,药品评价中心已经接了数个品种在展开。 “上市后再评价”有利于企业长期利益 近年,欧美药品监管部门相继实施药品风险管理制度,从药品研发、临床试验、产品注册到上市后...
...把名字记入簿册。多指取得某种资格 enroll 在法学院注册入学 由主管部门办理手续,记入籍册,便于管理查考 register 注册商标 国语辞典 向有關機關、團體或學校登記備案。 紅樓夢.第五十八回:「凡梨香院一應物件,查清註冊收明,派...
...领先地位,该集团又开发了超抗原系列产品,并扩大到艾滋病、糖尿病、肺结核等疾病的治疗领域,其中治疗艾滋病项目已被科技部列入火炬计划,并在南非获得药品注册并批准临床使用。集团在基因重组和单链抗体融合蛋白的构建等方面已获得重大突破,并正在与美国...
...按照1992年关于中药的注册管理规定,由药品审评心在进行技术审查时审定,报国家药监局批准。成份:改“主要成份”为“成份”。从法律角度看,这一改变使得规定分明,避免了在何谓“主要”问题上可能存在的争执。另外也使表述更加全面,满足医患者的知情权...
...药品批准文号的;(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销批准...
...药品批准文号的;(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销批准...
...主动开展ADR的监测,一旦购药者遇到药品不良反应,就可以及时采取停药等处理措施并将药品不良反应上报。 2006年,辽宁省注册成为全国药品不良反应监测网络基层用户的327家,其中生产经营企业165家。 (责任编辑:石翔) [我来说两句] ...
...国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄介绍,现行国家药品标准基本上是十几年甚至二十几年前制定的,已严重滞后于我国药品生产现状和药品检验工作发展的实际,存在着重复收载、同方异名以及同名异方等缺陷,一些标准已不足以控制药品质量,难以保证人民用药安全...
...,试验观察各时限的显像或功能测定结果的图像照片或其复印件。(2)治疗用放射性药品:应当提供治疗主要适应症的动物模型试验资料,并提供本品或同类药物国内外有关药效学研究的详细文献资料。5。资料项目19按下列要求报送:注册分类1和3的放射性药品...
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