...附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1。未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的...
...机构的158位资深专家、学者成为首批“智库”成员。他们今后的职责是对药品、医疗器械产品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统的评价；参加产品注册的技术审评，对产品的临床试验、生产工艺、稳定性研究等提出技术审评意见；对药品、医疗器械行业的发展...
...机制和重大技术问题专家论证机制所做出的探索。 专家职责是对药品、医疗器械产品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统的评价；参加药品、医疗器械产品注册的技术审评，对药品、医疗器械产品的临床试验、生产工艺、稳定性研究等提出技术审评意见；对药品、...
...已经批准生产的药品进行再评价。第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊...
...申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商...
...生物制品按治疗用生物制品相应类别要求申报并提供相关技术资料。2。生物制品增加新适应症的，按照该药品相应的新药注册分类申报并提供相关资料。如药学方面无改变且临床用药剂量和周期未增加，可免报相应的药学、毒理和药代动力学研究资料。五、关于临床试验的说明...
...已经批准生产的药品进行再评价。第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊...
...药品注册管理体制的进一步完善奠定基础；（3）必须建立一套规范，使之可以成为国家药品监督管理局科学、公平、公正地开展药品审评工作，实施药品注册管理的的保证。4．完善并确保药品再评价职能的实现。药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、...
...本报讯 日前，国家食品药品监管局下发了《关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知》。 该通知根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》及其他有关文件的规定，对中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种...
...药品注册管理体制的进一步完善奠定基础；（3）必须建立一套规范，使之可以成为国家药品监督管理局科学、公平、公正地开展药品审评工作，实施药品注册管理的的保证。4．完善并确保药品再评价职能的实现。药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、...
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