...一套完整的药品上市后再评价体系应该包括建立药品不良反应监测及报告系统、药品召回管理制度，进行质量标准制定和新，开展药物临床安全性、有效性研究，进行药物经济学研究。而制药企业对于自身产品开展上市后的临床疗效跟踪、主动进行不良反应监测和报告以及...
...（一）注册分类1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2。新发现的药材及其制剂。3。新的中药材代用品。4。药材新的药用部位及其制剂。5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6...
...影响的试验资料；申报生产时应当通过临床试验证明其组方的必要性，并提供中药、天然药物对化学药品人体生物利用度影响的试验资料。处方中含有的化学药品（单方或复方）必须被国家药品标准收载。（11）对于“注册分类8”改变国内已上市销售中药、天然药物...
...食品药品监管局副局长吴浈27日表示，根据《药品注册管理办法》的规定，只有几种情况可以有商品名：新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品。这三种药品经过国家药监部门批准，才可以使用商品名。 吴浈在接受中国政府网专访时说，一个药品主要有...
...丽珠欣乐、德明、莫诺确特（缓释片）、异乐定、异乐定长效、德脉宁（缓释胶囊）、益辛保、艾狄莫尼（缓释颗粒）、单硝酸异山梨醇酯、安心脉、臣功再佳、莫诺美地、依姆多异乐定等多种商品名。药品宣传大多使用商品名，选购药品时，要注意选择大型药品生产企业...
...现场检查。我局已派出观察员，配合美方的检查工作。 在此，国家食品药品监督管理局再次强调，中国政府对化学原料药管理是严格的，根据我国《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，实行原料药注册和认证管理。国家食品药品监督管理局多次重申并...
...将其应用于保健品中，是不可以的。 据了解，正在修订的《药品注册管理办法》进一步加强了对中药品种保护和药品注册的衔接，对中药不合理和简单改剂型、侵犯他人知识产权的行为进行了严格限制，同时鼓励申请人采用新技术、新方法和新材料，提高药品质量，...
...胃肠功能紊乱等近50种疾病的高科技产品你敢买吗？ 提醒：没证产品疗效没保证 对药品和医疗器械合用的产品，不但其器械部分应该注册，且其药品部分也应该经国家批准注册，否则就属于非法产品。而对于宣传中所声称的功效、适应症等，应以国家批准的医疗器械注册...
...注册 第二节 进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报 第八章 补充申请的申报与审批 第九章 药品再注册 第十章 药品注册检验 第十一章 药品注册标准和说明书 第一节 药品注册标准 第二节 药品标准物质 第三节 药品名称、说明书和标签 第...
...申报 第八章 补充申请的申报与审批 第九章 药品再注册 第十章 药品注册检验 第十一章 药品注册标准和说明书 第一节 药品注册标准 第二节 药品标准物质 第三节 药品名称、说明书和标签 第十二章 时限 第十三章 复审 第十四章 法律责任 第...
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